關(guān)于BH011
貝海生物自主開發(fā)的BH011注射液是一款全新的可通過(guò)膀胱灌注給藥且不含吐溫80的多西他賽注射液。目前國(guó)內(nèi)外均無(wú)同類產(chǎn)品上市。BH011注射液顯著提高了藥液中游離多西他賽藥物的濃度。在膀胱灌注給藥中游離多西他賽濃度的提高，增強(qiáng)了多西他賽在膀胱組織中的滲透能力，使膀胱腫瘤細(xì)胞暴露在更高濃度的藥物下，提高了多西他賽對(duì)膀胱癌細(xì)胞的抗腫瘤活性。
BH011注射液擬用于非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌（Non-muscle-invasive Bladder Cancer，NMIBC）的膀胱灌注治療，且不需要服用前藥（如，地塞米松）。目前臨床上用于膀胱灌注的治療藥物包括化療藥物（如絲裂霉素C、表柔比星、吡柔比星、吉西他濱和羥基喜樹堿等）和BCG為代表的免疫藥物，但均在療效、安全性、可及性上都存在不足。BH011注射液非臨床研究結(jié)果表明，膀胱灌注給藥后多西他賽可透過(guò)膀胱粘膜，且對(duì)膀胱無(wú)任何刺激性，系統(tǒng)毒性可控。根據(jù)早期臨床試驗(yàn)資料，多西他賽膀胱內(nèi)灌注給藥對(duì)卡介苗（BCG）標(biāo)準(zhǔn)灌注療法失敗的非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌具有明顯療效。BH011注射液有望成為非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌術(shù)后化療的臨床一線用藥，同時(shí)為卡介苗治療失敗或不耐受的非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌患者提供安全有效的治療新方案。
關(guān)于NMIBC
膀胱癌是起源于膀胱尿路上皮的惡性腫瘤，是泌尿系統(tǒng)最常見的惡性腫瘤之一，也是嚴(yán)重威脅人群健康的惡性腫瘤之一。全球范圍內(nèi)膀胱癌發(fā)病率位居所有惡性腫瘤第10位，其中中國(guó)男性膀胱癌2020年新發(fā)病例數(shù)達(dá)7萬(wàn)，女性約為1.8萬(wàn)。如腫瘤未浸潤(rùn)膀胱肌層則為NMIBC（膀胱癌0，1期）。盡管細(xì)胞毒性藥物（包括絲裂霉素C、表柔比星、吡柔比星、吉西他濱和羥基喜樹堿等）和免疫制劑如卡介苗（BCG）、干擾素等被批準(zhǔn)用于NMIBC的治療，但都缺乏一定的療效且會(huì)帶來(lái)不同程度的不良反應(yīng)。目前針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)灌注療法（化療藥物/BCG）失敗后的NMIBC，全球近三十年來(lái)未有突破性的治療藥物上市。治療失敗后的高危患者一般推薦進(jìn)行根治性膀胱切除手術(shù)。因此，臨床急需一款新的療效顯著且不良反應(yīng)少的膀胱灌注治療藥物用于治療NMIBC。開發(fā)BH011注射液可以降低該類患者的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)、使高?；颊呙獬螂浊谐中g(shù)，顯著提高患者生存質(zhì)量。
關(guān)于貝海生物
貝海生物是一家處于臨床階段的生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于開發(fā)以患者為中心臨床需求未滿足的腫瘤創(chuàng)新藥。公司擁有全球首創(chuàng)的新藥平臺(tái)技術(shù)，具備持續(xù)的創(chuàng)新能力，前瞻性的布局了10余個(gè)戰(zhàn)略協(xié)同的創(chuàng)新藥物研發(fā)管線，通過(guò)自主研發(fā)累計(jì)申請(qǐng)70余項(xiàng)發(fā)明專利申請(qǐng)，已獲得13項(xiàng)中美發(fā)明專利授權(quán)。
目前，貝海生物已有多個(gè)新藥項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）在中國(guó)、美國(guó)獲批：
BH009項(xiàng)目已獲中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)，已進(jìn)行首次人體臨床試驗(yàn)，并已成功完成多例患者人體給藥；
BH002項(xiàng)目已獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)，中國(guó)IND已獲NMPA受理；
其他多個(gè)新藥項(xiàng)目已進(jìn)入IND階段，將于下半年啟動(dòng)多個(gè)項(xiàng)目的I期臨床研究。
貝海生物堅(jiān)持以源頭創(chuàng)新為核心驅(qū)動(dòng)力，洞察并挖掘未被滿足的臨床需求，前瞻性地進(jìn)行產(chǎn)品管線布局，力爭(zhēng)造福更多的中國(guó)及全球癌癥患者，成為世界一流生物醫(yī)藥企業(yè)。
商務(wù)合作：
