2024年10月28日，珠海貝海生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“貝海生物”）宣布，其自主研發(fā)的新藥BH009(商品名:BEIZRAY®)正式獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)上市批準(zhǔn)，主要用于乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌、頭頸部鱗癌、前列腺癌以及胃癌的治療。BEIZRAY是廣東省首個(gè)直接向美國(guó)FDA遞交新藥申請(qǐng)(NDA)并在美國(guó)獲批上市的新藥。貝海生物擁有BEIZRAY在全球范圍內(nèi)的完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。
關(guān)于BEIZRAY®
BEIZRAY是多西他賽上市近三十年首個(gè)通過(guò)臨床驗(yàn)證并具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的多西他賽改良型新藥。多西他賽是一種臨床廣泛使用的抗腫瘤藥物，是治療乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌、前列腺癌、胃癌、頭頸部鱗癌等常見(jiàn)實(shí)體瘤的臨床標(biāo)準(zhǔn)療法之一。現(xiàn)有的多西他賽產(chǎn)品均含有吐溫80(一種非離子表面活性劑及乳化劑)，在臨床使用過(guò)程中吐溫80會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)、體液潴留等嚴(yán)重毒副作用。目前已上市多西他賽產(chǎn)品在藥品說(shuō)明書(shū)中均對(duì)吐溫80安全性問(wèn)題帶有黑框警告。BEIZRAY制劑中完全不含有吐溫80，消除了吐溫80所致的嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)，顯著改善了藥物臨床使用安全性。在臨床試驗(yàn)中BEIZRAY顯著降低了多西他賽特有的血液毒性，整體提高了藥物臨床獲益風(fēng)險(xiǎn)比，為晚期實(shí)體瘤患者提供了更優(yōu)的治療選擇。在2023和2024年的美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)上兩次發(fā)表了BEIZRAY(BH009)的臨床研究結(jié)果，研究成果獲得國(guó)際學(xué)術(shù)界認(rèn)可。BEIZRAY作為多西他賽的創(chuàng)新劑型，無(wú)論從產(chǎn)品處方工藝、產(chǎn)品特征，還是臨床安全性，均具有顯著的創(chuàng)新性和臨床優(yōu)勢(shì)。
貝海生物創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)孫群博士表示:
"我們非常高興BEIZRAY成功在美國(guó)獲批上市，BEIZRAY獲批上市是貝海生物分子靶向遞送技術(shù)平臺(tái)國(guó)際化的成功案例，也是公司發(fā)展中的一個(gè)重要里程碑。作為在美國(guó)上市的首款具有顯著臨床優(yōu)勢(shì)的多西他賽改良型新藥，BEIZRAY的獲批上市體現(xiàn)了貝海生物的創(chuàng)新性及能夠成功開(kāi)發(fā)原創(chuàng)性新藥的能力。期待貝海后續(xù)管線特別在PDC產(chǎn)品中有更多原創(chuàng)性的新藥上市，惠及全球腫瘤患者"。
貝海生物進(jìn)入商業(yè)化兌現(xiàn)期 加速盈虧平衡
圍繞BEIZRAY，貝海生物積極開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)，布局美國(guó)、加拿大、歐盟以及眾多新興市場(chǎng)，加速為全球患者提供高品質(zhì)創(chuàng)新腫瘤藥物，同時(shí)，持續(xù)拓展的商業(yè)化也有望在短時(shí)間內(nèi)幫助貝海生物實(shí)現(xiàn)銷售收入的快速增長(zhǎng)。未來(lái)，隨著B(niǎo)EIZRAY在全球市場(chǎng)的持續(xù)深耕與拓展，貝海生物的商業(yè)價(jià)值將進(jìn)一步得到釋放和提升，這將成為公司盈利的關(guān)鍵轉(zhuǎn)折點(diǎn)，為后續(xù)的研發(fā)和市場(chǎng)拓展提供強(qiáng)有力的資金支持。這種增長(zhǎng)趨勢(shì)的形成，將加速公司走向盈虧平衡，進(jìn)入貝海發(fā)展的新階段。
關(guān)于貝海生物
貝海生物是一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于開(kāi)發(fā)以患者為中心臨床需求未滿足的腫瘤創(chuàng)新藥。公司擁有兩大全球首創(chuàng)的新藥技術(shù)平臺(tái)，具備持續(xù)的創(chuàng)新能力，已前瞻性地布局了10余個(gè)差異化的創(chuàng)新藥物研發(fā)管線，并獲得40余項(xiàng)已授權(quán)發(fā)明專利，專利布局覆蓋中國(guó)、美國(guó)、歐盟等13個(gè)國(guó)家和地區(qū)。貝海全球首創(chuàng)的分子靶向遞送技術(shù)平臺(tái)和PDC偶聯(lián)藥物技術(shù)平臺(tái)已達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平。憑借團(tuán)隊(duì)的高效創(chuàng)新，現(xiàn)已擁有豐富的產(chǎn)品管線，有多個(gè)新藥項(xiàng)目已進(jìn)入臨床階段，已在中國(guó)、美國(guó)獲得10個(gè)新藥臨床試驗(yàn)許可(IND)。
BEIZRAY®已獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，成為唯一一個(gè)在關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)的具有差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的多西他賽創(chuàng)新制劑，隨著創(chuàng)新產(chǎn)品矩陣形成，貝海生物全球價(jià)值躍升。
貝海生物堅(jiān)持以源頭創(chuàng)新為核心驅(qū)動(dòng)力，秉承“具有全球視野，聚焦臨床價(jià)值”的開(kāi)發(fā)策略，為患者提供高質(zhì)量的藥物，致力于成為在腫瘤領(lǐng)域一流的生物醫(yī)藥企業(yè)。
