近日，珠海貝海生物技術有限公司（以下簡稱“貝海生物”）宣布，公司自主開發(fā)的新藥項目BH006止吐新藥正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》。這是貝海生物近期在中美獲得的第7個臨床試驗批件。
截圖來源：CDE官網
關于BH006
貝海生物自主開發(fā)的注射用BH006是全球首款福沙匹坦和帕洛諾司瓊的固定復方制劑，為一款能同時阻斷5-HT3受體和NK-1受體預防化療所致的惡心嘔吐的雙通道復方制劑，擬用于成年患者預防：高度致吐化療藥物（HEC）初次和重復治療過程中出現的急性和遲發(fā)性惡心和嘔吐；中度致吐化療藥物（MEC）初次和重復治療過程中出現的遲發(fā)性惡心和嘔吐。
目前國內外均未有含福沙匹坦與帕洛諾司瓊的復方制劑上市。福沙匹坦和帕洛諾司瓊作為臨床上廣泛使用的止吐藥，均已納入各國腫瘤治療惡心嘔吐防治指南。
福沙匹坦在2008年先后獲得歐洲EMA和美國FDA批準上市，2019年獲中國NMPA批準上市，批準其聯(lián)合5-HT3受體拮抗劑及地塞米松用于預防化療所致的急性和遲發(fā)性惡心和嘔吐。2018 年原研福沙匹坦（商品名：Emend®，含阿瑞匹坦口服制劑和福沙匹坦注射劑）全球銷售額為5.22億美元。作為臨床急需藥，2019年6月，福沙匹坦被正式列入國家《第一批鼓勵仿制藥品目錄》中。
帕諾洛司瓊是美國FDA批準的第四個用于治療急性CINV的5-HT3受體拮抗劑，是第一個批準可用于中度致嘔吐藥物引起的延遲性惡心與嘔吐的藥物，該藥于2003年獲得美國FDA批準上市。
目前，在超過80億規(guī)模的國內止吐藥市場中，抗腫瘤化療引起的惡心、嘔吐用量較大的是5-HT3受體拮抗劑，及新一代止吐藥NK-1受體拮抗劑類藥物。目前國內外相繼頒發(fā)多版CINV防治指南，根據不同致吐風險的藥物以及嘔吐的劇烈程度等因素選擇單藥或聯(lián)合藥用治療。三聯(lián)給藥方案（5-HT3受體拮抗劑+NK-1受體拮抗劑+地塞米松）被廣泛應用為CINV預防方案，與單藥使用5-HT3受體拮抗劑相比，三藥聯(lián)用可顯著提高臨床療效。
相較于傳統(tǒng)的三藥聯(lián)用止吐方案，作為2.3類新藥BH006兼具NK-1受體拮抗劑和5-HT3 受體拮抗劑的作用機制，每個療程僅需注射給藥1次，可減少給藥次數，簡化用藥程序，從而提高指南依從性和患者依從性。BH006的開發(fā)，有望解決當前CINV管理存在的不足，如遲發(fā)性惡心嘔吐控制不佳，指南依從性不佳，NK-1受體拮抗劑使用不足等問題。將為防治CINV提供一個更優(yōu)的治療方案，使患者不再畏懼化療引起的惡心嘔吐，改善CINV管理的同時為后續(xù)支持腫瘤治療提供有力保障。
關于CINV
化療和放療是目前治療惡性腫瘤的廣泛應用手段，然而化療患者都會出現不同程度的惡心和嘔吐現象，即化療所致的惡心嘔吐（Chemotherapy Induced Nausea and Vomiting，CINV），是化療患者最常見的不良反應，嘔吐按發(fā)生時間分為先期性嘔吐、急性嘔吐和延遲性嘔吐。根據《美國NCCN指南（2020年版）》以及《腫瘤藥物治療相關惡心嘔吐防治中國專家共識（2019年版）》顯示，臨床上造成高度及中度致吐腫瘤藥物多達近60種，許多癌癥患者在按方案接受化療的過程中，往往出現頻繁和長時間的嘔吐，嚴重影響了病人的進食及飲水，并因伴有不同程度的脫水、代謝紊亂，使體重下降，導致患者更加疲憊和虛弱。因而不少患者因懼怕惡心和嘔吐反復發(fā)作，寧愿推遲甚至拒絕進一步治療導致療程受到影響。因此嘔吐已成為癌癥治療過程中需要著重考慮的問題之一。這一不良反應不僅會影響患者的生活質量、降低患者的依從性，嚴重嘔吐者還可致水電解質失衡、營養(yǎng)缺乏，從而使腫瘤控制不理想。因此，通過使用藥物來預防或減少嘔吐的發(fā)生，成為腫瘤患者支持治療的重要內容。
關于貝海生物
貝海生物是一家處于臨床階段的生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于開發(fā)以患者為中心臨床需求未滿足的腫瘤創(chuàng)新藥。公司擁有全球首創(chuàng)的新藥平臺技術，具備持續(xù)的創(chuàng)新能力，前瞻性的布局了10余個差異化的創(chuàng)新藥物研發(fā)管線，通過自主研發(fā)累計申請70余項發(fā)明專利申請，已獲得近20項中國、美國、歐盟等發(fā)明專利授權。
目前，貝海生物1項新藥產品已成功完成關鍵性臨床試驗，已進入NDA階段，在中國、美國已獲得7個臨床試驗許可（IND），多個項目已進入臨床研究階段。
貝海生物堅持以源頭創(chuàng)新為核心驅動力，洞察并挖掘未被滿足的臨床需求，秉承“具有全球視野，聚焦臨床價值”的開發(fā)策略，不斷開發(fā)臨床急需、安全、有效的腫瘤藥物，為全球腫瘤患者提供更好的治療方案，致力于成為在腫瘤領域一流的生物醫(yī)藥企業(yè)。
