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近日，珠海貝海生物技術有限公司（以下簡稱“貝海生物”）宣布其自主研發(fā)的BH009新藥項目在晚期頭頸部鱗癌和卵巢癌患者中的中國I期臨床研究在大連大學附屬中山醫(yī)院已順利完成首例患者給藥。

關于BH009
多西他賽是臨床一線使用的腫瘤治療基石藥物之一，廣泛用于實體瘤的治療。目前多西他賽在中國獲批的適應癥包括乳腺癌、非小細胞肺癌、胃癌和前列腺癌，BH009是貝海生物自主開發(fā)的具有明顯臨床優(yōu)勢的多西他賽創(chuàng)新產(chǎn)品，全球尚無同類產(chǎn)品上市。目前多西他賽在中國尚未獲批頭頸部鱗癌和卵巢癌適應癥。本次BH009在以頭頸部鱗癌和卵巢癌為主的實體瘤患者中開展I期臨床試驗，有望填補這兩大適應癥巨大未被滿足的臨床需求，為患者提供一個更安全有效的臨床治療方案。

關于頭頸部鱗癌和卵巢癌

頭頸部腫瘤是最常見的惡性腫瘤之一，包括頸部、耳鼻部以及口腔頜面部腫瘤，且全球發(fā)病率逐年升高。其中，90%以上頭頸部腫瘤的病理學類型是鱗狀細胞癌（SCCHN）。根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)布的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2020年全球頭頸部鱗癌（不含鼻咽癌）新發(fā)病例超150萬，死亡人數(shù)超37萬；中國頭頸部鱗癌新發(fā)病例近8萬人，死亡人數(shù)超過4萬。現(xiàn)有的SCCHN的標準治療手段是手術+放化療，但用于治療晚期癌癥患者的效果仍有待提高，SCCHN的5年總生存率（overall survival, OS）小于50%。

根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）2020年發(fā)布的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，全球女性癌癥發(fā)病人數(shù)中，卵巢癌排第8位，新發(fā)病例高達31萬，死亡人數(shù)超21萬。在我國三大婦科惡性腫瘤中，卵巢癌的發(fā)病率最低，但復發(fā)率和死亡率卻是最高的，嚴重威脅女性健康。70%以上的卵巢癌發(fā)現(xiàn)時已是晚期，5年生存率僅為30%。盡管臨床上采用手術聯(lián)合含鉑化療一線治療緩解率可達80%，但70%的患者仍會在三年內(nèi)復發(fā)。

目前臨床上用于鉑耐藥型復發(fā)卵巢癌非鉑類單藥化療雖然種類繁多，例如拓撲替康、吉西他濱、脂質(zhì)體多柔比星、口服依托泊苷和紫杉醇等，但總體緩解率相似，在有效性上均具有一定的局限性。

關于貝海生物

貝海生物是一家處于臨床階段的生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于開發(fā)以患者為中心臨床需求未滿足的腫瘤創(chuàng)新藥。公司擁有多個全球首創(chuàng)的新藥技術平臺，具備持續(xù)的創(chuàng)新能力，已前瞻性的布局了10余個差異化的創(chuàng)新藥物研發(fā)管線，并獲得20余項中國、美國、歐盟已授權(quán)發(fā)明專利。

目前，貝海生物有數(shù)個新藥項目已經(jīng)進入NDA申報和關鍵性臨床試驗階段，已在中國、美國獲得8個臨床試驗許可（IND）。

貝海生物堅持以源頭創(chuàng)新為核心驅(qū)動力，洞察并挖掘未被滿足的臨床需求，秉承“具有全球視野，聚焦臨床價值”的開發(fā)策略，不斷開發(fā)臨床急需、安全、有效的腫瘤藥物，為全球腫瘤患者提供更好的治療方案，致力于成為在腫瘤領域一流的生物醫(yī)藥企業(yè)。